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      生物發酵自控系統

      發表于--2017-01-18 14:15:34

       經典生物發酵的工藝流程

      1.培養基或營養液配制工藝。首先將配料罐及其工藝管路進行清洗和滅菌,然后向罐內加入培養基的各種原料和溶媒,并啟動攪拌和溫度控制回路來加速營養物質的溶解,待培養基配制完成后將培養基轉移到已經準備好的培養罐中。

      2.發酵工藝。該階段是決定整個發酵生產過程成敗的關鍵,也是整個生產工藝中最復雜最易受到污染的階段。所以在生產前要將發酵罐及其工藝管路進行清洗和滅菌(空消),在罐內加入培養基后再進行滅菌(實消),在滅菌結束的同時要啟動罐壓力、溫度、溶氧的控制,以確保罐內的無菌性。當罐子的各項參數達到要求后進行接種培養,并在培養的不同階段補加不同的營養物質,以保證生物發酵的正常進行。在培養過程中溫度、溶氧、pH的控制是重中之重,它們不僅會影響發酵的效率,而且有時候還決定著菌體產物的合成方向(比如金色鏈絲菌在30℃時合成金霉素,超過35℃時,只產生四環素)。當培養到一定階段后,需將種子轉移到下一級發酵罐中繼續培養,該過程中菌種容易發生染菌,所以在移種之前需要對整條移種管路進行徹底的滅菌,并避免移種管路有死角。

      3.分離提取工藝。分離提取的工藝主要有離心分離、濃縮、層析、過濾等。其中層析的控制工藝比較復雜,有清洗、上樣、洗脫、再生等控制,圖1為典型生物發酵的工藝流程圖。

      系統構建

      控制系統采用艾默生的DELTAV控制系統,圖2是系統架構圖。2臺歷史服務器保證數據完整,1臺主工程師站,3臺工程師站(組態和下裝),11臺操作員站??刂凭W絡采用點對點的通訊,傳輸速率和穩定性非常高,同時系統兼容各種通訊協議,可實現第三方設備的通訊需求。閥島采用asco的可編程總線式閥島,自帶故障檢測功能,具有安裝、維修簡單的特點?,F場儀表有單雙回路溫度變送器、壓力變送器、無線雷達液位計、雙法蘭壓差液位計、單法蘭液位計、pH、溶氧、氣動隔膜閥、氣動角座閥、氣動隔膜調節閥、質量流量計、電磁流量計、渦街流量計、壓差流量計??偣布s14?000個監測點。

      AMS智能設備管理系統是指利用AMS 智能設備管理系統,管理人員可對現場設備進行配置,并對變送器的量程進行調節,維護人員可查看單個設備的狀況,并對設備進行深入分析。根據這些信息,您可以對設備進行預維護工作,從而在問題發生之前消除隱患,可就地對一些現場設備進行組態,從而降低維護費用。在很多情況下,通過DELTAV和AMS系統生產商可以縮短超過30?%的安裝和調試時間。同時AMS設備管理軟件會自動記錄所發生的修改,及與此修改有關的一系列數據,如修改人員的資料等。

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      程序功能

      1.CIP功能。操作員只需選擇清洗配方和待清洗目標,DCS系統會將CIP清洗信號發送給CIP 站,CIP 站啟動, 同時DCS系統打開清洗目標的閥門開始沖洗。在整個過程中DCS系統始終監測CIP 站的運行狀態、報警信息、停機信號等,并做出相應的判斷和處理。

      2.SIP滅菌(空消)。系統可以根據操作員指令實現一鍵式滅菌操作,也可以對某一個工序單獨滅菌。滅菌過程中,DCS系統根據各個冷點位置安裝的溫度sensor輸出的信號,自動計時,并在滅菌過程中實時記錄溫度參數形成溫度曲線,達到設定時間或F0值后關閉純蒸汽閥門,通入潔凈干燥壓縮空氣,快速降溫的同時也保證了滅菌后系統內的干燥。

      3.自動補料。生產前設置好工藝配方,在生產過程中程序會根據生產配方自動選擇物料轉移路徑,并且根據配方要求和在線儀表的反饋信號自動補料,,當達到設定之后程序自動停止。

      4.SIP滅菌(實消)。操作員設定好所有參數后,只需點擊啟動按鈕,程序會自動進行滅菌的升溫(為避免升溫過程中產生劇烈的震動,我們采用分段升溫的辦法,將溫度逐步升到所需的溫度)、保溫(保證溫度最低點的溫度在118度以上并保持30分鐘)、降溫等過程。滅菌程序結束后發酵罐會自動進入發酵準備狀態,確保罐子的無菌性,等待接種。

      5.發酵培養。主要有溫度控制、壓力控制、溶氧控制、pH控制。培養是發酵生產中最關鍵的控制階段,控制的好壞直接決定產品的質量和產量,影響用戶的生產計劃和生產效益。溫度控制:我們擁有多種溫度的控制方案,1、模糊控制方案(將人控制溫度的經驗轉換成計算機的控制語言來實現對溫度的控制);2、分段控制溫度(根據溫度偏差范圍的不同,采用不同的控制手段);3、串級控制溫度(同時對罐內溫度和夾套溫度進行控制)。上述的溫度控制方案我們都能夠將溫度誤差控制在±0.2℃之內。

      6.移種。操作員選好移種罐和受種罐并設定好各種參數,點擊啟動按鈕,程序會自動選擇路徑進行清洗和滅菌,并自動進行移種,全自動化的操作避免了人的失誤(滅菌路徑選擇錯誤、滅菌參數錯誤等),確保了移種過程的無菌化和準確性,大大提高了生產的效率。

      7.應急系統。主要有停壓縮空氣應急系統和停儀表空氣應急系統。由于每個車間都有幾十個發酵罐,當出現緊急情況時(如空氣系統故障,空氣壓力消失),操作員需得到緊急信息、制定解決方案、采取解決措施,當操作員完成所有的動作時罐內的壓力已經泄空,菌種可能已經染菌而作廢,造成比較大的損失。而應急系統就是將操作員發現故障、解決故障的方案利用DCS來實現,DCS系統在檢測到故障信號后會立即執行應急操作,大大縮短反應時間,確保每一個生產環節在非常短的時間內都能進入安全狀態,當故障解決后,應急系統會自動恢復正常生產。

      總結

      醫藥工業在現代工業領域中占據非常重要的作用,所以被譽為“朝陽工業”。與傳統制藥工藝相比,生物制藥有著安全性高、藥效顯著、起效迅速、多效性等諸多優勢,并且能治療一些機制復雜、化學藥無法治療的疾病,所以許多國家和藥企都將生物制藥作為優先發展的戰略性產業。同時生物制藥中的發酵過程顯得尤為重要,生物發酵項目應用全自動化的設計后,不僅提高了車間的生產效率,而且保證了產品的高質量,文中描述到的系統具有電子簽名、審計追蹤記錄等功能,符合GMP、FDA 的認證要求,同時為質量管理提供了方便有效的工具。

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